一、GMP認(rèn)證是什么認(rèn)證？

醫(yī)院門診、食品類、制藥業(yè)等健康安全關(guān)聯(lián)性領(lǐng)域，其從每一道步驟都需要通過我國有關(guān)組織驗(yàn)證，以保障所生產(chǎn)制造質(zhì)量做到對(duì)身體沒害規(guī)定。

以醫(yī)療純化水設(shè)備為例子，其適用范圍是生產(chǎn)制造制藥業(yè)、食品類、醫(yī)院門診等領(lǐng)域用超純純化水，常用純化水規(guī)定一定為無菌檢測(cè)、不導(dǎo)電性、無其他殘?jiān)儍羲?，必要性顯而易見。

因此，我國專業(yè)創(chuàng)立一個(gè)GMP認(rèn)證組織，以保證 這種領(lǐng)域用純化水做到一定的指標(biāo)值。

二、GMP認(rèn)證對(duì)藥業(yè)自來水設(shè)備的規(guī)定

1、總體設(shè)計(jì)應(yīng)簡易、靠譜、拆卸簡單。   

2、為有利于拆卸、拆換、清洗零件，執(zhí)行器的制定盡可能使用的規(guī)范化、集成化、專業(yè)化零部件。   

3、設(shè)備內(nèi)外壁表層，規(guī)定光潔整平、無死角，非常容易清洗、殺菌。零件表層應(yīng)做不銹鋼等表層處理，以抗腐蝕，避免 銹蝕。設(shè)備外邊防止用漆料，防止脫落。   

4、制取純化水設(shè)備應(yīng)選用低碳環(huán)保不銹鋼板或其它工作經(jīng)驗(yàn)證不破壞水體的原材料。制取純化水的設(shè)備應(yīng)按時(shí)清洗，并對(duì)清洗實(shí)際效果認(rèn)證。   

5、注射用水觸碰的材質(zhì)一定是高品質(zhì)低碳環(huán)保不銹鋼板或其它工作經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水體造成破壞的 原材料。制取注射用水的設(shè)備應(yīng)按時(shí)清洗，并對(duì)清洗實(shí)際效果認(rèn)證。   

6、純化水存儲(chǔ)時(shí)間不能超過24鐘頭，其貯罐宜使用不銹鋼板材或經(jīng)歷證無毒性，抗腐蝕，不外滲環(huán)境污染正離子的其它原材料制做。維護(hù)其通風(fēng)孔應(yīng)安裝不掉下來化學(xué)纖維的疏水性殺菌過濾裝置。儲(chǔ)存罐內(nèi)腔應(yīng)光潔，對(duì)接和焊接不該有盲區(qū)和砂眼。應(yīng)選用不容易產(chǎn)生滯水源污染的展示液位、溫度工作壓力等技術(shù)參數(shù)的感應(yīng)器。對(duì)儲(chǔ)存罐要按時(shí)清洗、消毒殺菌，并對(duì)清洗、殺菌成效認(rèn)證。

7、制藥業(yè)自來水的運(yùn)輸   

1）純化水和制藥業(yè)自來水宜選用易拆裝清洗、消毒殺菌的不銹鋼泵運(yùn)輸。在需要空氣壓縮或N2壓送的純化水和注射用水的場所，空氣壓縮和N2須凈化處理解決。   

2）純化水宜采取循環(huán)系統(tǒng)管路運(yùn)輸。管路設(shè)計(jì)方案應(yīng)簡約，應(yīng)防止盲管和盲區(qū)。管路應(yīng)選用不銹鋼鋼管或經(jīng)歷證無毒性、抗腐蝕、不外滲環(huán)境污染正離子的別的管件。閘閥宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門，運(yùn)輸純化水應(yīng)標(biāo)出流入。   

3）運(yùn)輸純化水和注射用水的管路、攪拌泵應(yīng)按時(shí)清洗、消毒滅菌，認(rèn)證達(dá)標(biāo)之后才可交付使用。   

8、高壓容器的設(shè)計(jì)方案，須由有經(jīng)營許可證的部門及達(dá)標(biāo)工作人員擔(dān)負(fù)，須按我國國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"高壓容器安全生產(chǎn)技術(shù)監(jiān)督技術(shù)規(guī)范"的相關(guān)要求申請(qǐng)辦理。

三、有關(guān)純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證內(nèi)容 

1. 純化水設(shè)備的加藥裝置，有混凝劑、混凝劑、反滲透阻垢劑等加藥裝置。關(guān)鍵設(shè)備有計(jì)量檢定箱，加藥泵。

2. 純化水設(shè)備的活性炭吸附器。

3. 微孔過濾器(多介質(zhì)過濾器)。

4. ro反滲透系統(tǒng)軟件(RO) 關(guān)鍵設(shè)備：高壓水泵、反滲透設(shè)備、ro反滲透(RO)等。ro反滲透膜的除鹽率95%~99%病菌隔除率 >99%有機(jī)化合物污泥負(fù)荷100% (相對(duì)性分子質(zhì)量>300);熱原污泥負(fù)荷 >99% 95% ~99%(相對(duì)性分子質(zhì)量<300)顆粒物污泥負(fù)荷>99%。設(shè)備確定關(guān)鍵點(diǎn)：

(1) ro反滲透膜的一致性實(shí)驗(yàn)。

(2) 純化水設(shè)備中反滲透設(shè)備系統(tǒng)軟件的總流量、工作壓力、溫度、氯、PH、濃水排出率、TOC、導(dǎo)電率的檢測(cè)。

(3) 高錳酸鹽指數(shù)、pH、溫度、環(huán)境污染指標(biāo)值對(duì)污泥負(fù)荷的危害。

(4) 對(duì)純化水設(shè)備中的ro反滲透系統(tǒng)軟件滲水的水體規(guī)定：高錳酸鹽指數(shù)<0.1 mg/L、溫度4~40℃、PH5~8、空氣污染指數(shù)SDI <4.

5.純化水設(shè)備的殺菌系統(tǒng)軟件，一般 純化水的設(shè)備和管路消毒方法有巴氏消毒、紫外線殺菌、臭氧殺菌、蒸汽消毒等，注射用水的調(diào)整系統(tǒng)軟件主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用換熱器，以蒸氣或電加熱器做為熱原，消毒殺菌的媒介是純化水系統(tǒng)軟件中的純化水自身;還可以同時(shí)將儲(chǔ)槽中的純化水加溫(根據(jù)筒夾)做為消毒機(jī)。溫度應(yīng)調(diào)節(jié)在80℃之上，打開離心水泵循環(huán)系統(tǒng)沖洗污水處理設(shè)備和管路60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外光水里除菌;光波長為254nm的紫外光通過隔水層時(shí)要?dú)⒌羲锏牟【?。紫外線消毒設(shè)備從外筒、殺菌燈、石英石防水套管及電氣設(shè)備設(shè)備等構(gòu)成。殺菌燈為高韌性低壓汞燈，可釋放出光波長為253.7nm的紫外光。為確保除菌實(shí)際效果，規(guī)定其紫外光量超過3000????W·s/cm2,led燈管使用壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流動(dòng)速度下的紫外光合理殺菌隔水層薄厚不超過2.2 cm。