純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證會(huì)遇到的20個(gè)問(wèn)題匯總
純化水機(jī)器設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案生產(chǎn)制造除開水體要做到2010版中國(guó)藥典或是別的中國(guó)藥典規(guī)范外,還得合乎GMP的驗(yàn)證規(guī)定。 生物技術(shù)制藥業(yè)層面的純化水機(jī)器設(shè)備對(duì)這兩個(gè)方面更加高度重視,那麼GMP對(duì)純化水機(jī)器設(shè)備系統(tǒng)有什么規(guī)定呢?應(yīng)當(dāng)如 何防止那些難題呢?怎么才能的根據(jù)GMP認(rèn)證呢?
一純化水設(shè)備廠家根據(jù)GMP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定及其諸多GMP純化水機(jī)器設(shè)備實(shí)例工作經(jīng)驗(yàn),匯總一些常用的GMP 驗(yàn)證難題,以僅供參考:
1.純化水機(jī)器設(shè)備都沒(méi)有安裝PID圖。
2.反滲透設(shè)備沒(méi)有貼抽樣點(diǎn)序號(hào)。
3.純化水系統(tǒng)中必須再加上用水點(diǎn)序號(hào);純化水儲(chǔ)存罐上邊管道無(wú)流入標(biāo)志;
4.純化水理化檢驗(yàn)紀(jì)錄中:不揮發(fā)性有機(jī)物檢驗(yàn)承重?zé)o初始打印記錄;導(dǎo)電率的檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)入企業(yè);其一整張紀(jì)錄太粗了,可執(zhí)行性不強(qiáng)。
5.純化水系統(tǒng)從EDI出去便是純化水,但施工現(xiàn)場(chǎng)的管路及閘閥、送離心水泵、氣壓表都沒(méi)按照純化水的規(guī)范做,存有環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)性。
6.純化水系統(tǒng)認(rèn)證時(shí)沒(méi)認(rèn)證全自動(dòng)控制閥的操作是不是準(zhǔn)確。
7.安裝純化水線上電阻率檢測(cè)時(shí)并沒(méi)有工程圖紙。
8.純化水無(wú)管理方法設(shè)計(jì)圖紙,管路非干凈聯(lián)接,無(wú)日常監(jiān)管,管路設(shè)計(jì)方案不利抽樣。
9.純化水灌及電焊焊接不符合規(guī)定,應(yīng)當(dāng)選用一面焊雙面的定型加工工藝,并給予純化水管道的電子內(nèi)窺鏡相片。
10.純化水機(jī)器設(shè)備系統(tǒng)無(wú)抽樣紀(jì)錄;純化水智能回水處要安裝蒸汽流量計(jì)。
11.純化水系統(tǒng)必須對(duì)總送、總回、儲(chǔ)存罐、比較遠(yuǎn)用水點(diǎn)開展每星期全檢,其他用水點(diǎn)每月全檢。
12.純化水系統(tǒng)的認(rèn)證,對(duì)純化水機(jī)器設(shè)備系統(tǒng)的IQCQDQ等功能開展認(rèn)證。
13.純化水的設(shè)計(jì)方案、安裝、臭氧殺菌根據(jù)、電焊焊接、認(rèn)證確定等部位不符合規(guī)定。
14.純化水機(jī)器設(shè)備的圖樣與具體設(shè)計(jì)方案不相符合,各調(diào)壓閥應(yīng)在圖樣上標(biāo)明。
15.管道、儲(chǔ)水箱、電弧焊接難題。
16.貯備排水口,回水部位應(yīng)該有溫度表,便于對(duì)其氣溫改變實(shí)現(xiàn)操縱,應(yīng)該有流量管理計(jì)。
17.純化水管道插口接口方式應(yīng)當(dāng)選用環(huán)境衛(wèi)生級(jí)卡箍連接方法,而且避免應(yīng)用絲牙接口方式。
18.純化水區(qū)間管道為應(yīng)選用全自動(dòng)焊接方法及其專業(yè)性的割管專用工具。
19.循環(huán)系統(tǒng)管道安裝沒(méi)有傾斜度,未設(shè)計(jì)方案低值為排出點(diǎn)。
20.純化水系統(tǒng)管道存有盲區(qū),非常容易產(chǎn)生微生物菌種及病菌。
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