GMP對(duì)制藥用純化水制備裝置的要求有哪些
1、總體設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)易、靠譜、拆卸簡(jiǎn)單。
2、為有利于拆卸、拆換、清洗零件,執(zhí)行器的制定盡可能采用的規(guī)范化、集成化、專業(yè)化零部件。
3、機(jī)器設(shè)備內(nèi)外壁表層,規(guī)定光潔整平、無(wú)死角,非常容易清洗、殺菌。零件表層應(yīng)做不銹鋼等表層處理,以抗腐蝕,避免 銹蝕。機(jī)器設(shè)備外邊防止用漆料,防止脫落。
4、制取純化水機(jī)器設(shè)備應(yīng)采用低碳環(huán)保不銹鋼板或其它工作經(jīng)驗(yàn)證不破壞水體的原材料。制取純化水的機(jī)器設(shè)備應(yīng)按時(shí)清洗,并對(duì)清洗實(shí)際效果認(rèn)證。
5、注射用水觸碰的材質(zhì)一定是高品質(zhì)低碳環(huán)保不銹鋼板或其它工作經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水體造成破壞的原材料。制取注射用水的機(jī)器設(shè)備應(yīng)按時(shí)清洗,并對(duì)清洗實(shí)際效果認(rèn)證。
6、純化水存儲(chǔ)時(shí)間不能超過(guò)24小時(shí),其貯罐宜采用不銹鋼板材或經(jīng)歷證無(wú)毒性,抗腐蝕,不外滲環(huán)境污染正離子的其它原材料制做。維護(hù)其通風(fēng)孔應(yīng)安裝不掉下來(lái)化學(xué)纖維的疏水性殺菌過(guò)濾裝置。儲(chǔ)存罐內(nèi)腔應(yīng)光潔,對(duì)接和焊接不該有盲區(qū)和砂眼。應(yīng)采用不容易產(chǎn)生滯水源污染的展示液位、溫度工作壓力等技術(shù)參數(shù)的感應(yīng)器。對(duì)儲(chǔ)存罐要按時(shí)清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、殺菌成效認(rèn)證。
7、制藥業(yè)自來(lái)水的輸送
1)純化水和制藥業(yè)自來(lái)水宜采用易拆裝清洗、消毒殺菌的不銹鋼泵輸送。在需要空氣壓縮或N2壓送的純化水和注射用水的場(chǎng)所,空氣壓縮和N2須凈化處理解決。
2)純化水宜采用循環(huán)系統(tǒng)管路輸送。管路設(shè)計(jì)方案應(yīng)簡(jiǎn)約,應(yīng)防止盲管和盲區(qū)。管路應(yīng)采用不銹鋼鋼管或經(jīng)歷證無(wú)毒性、抗腐蝕、不外滲環(huán)境污染正離子的別的管件。閘閥宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)出流入。
3)輸送純化水和注射用水的管路、輸送泵應(yīng)按時(shí)清洗、消毒滅菌,認(rèn)證達(dá)標(biāo)之后才可交付使用。
8、高壓容器的設(shè)計(jì)方案,須由有經(jīng)營(yíng)許可證的部門及達(dá)標(biāo)工作人員擔(dān)負(fù),須按我國(guó)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"高壓容器安全生產(chǎn)技術(shù)監(jiān)督技術(shù)規(guī)范"的相關(guān)要求申請(qǐng)辦理。
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